Gyógyszernek minősül-e az elektromos cigaretta?

Az utóbbi években egyre nagyobb népszerűségnek örvendenek az  elektromos cigaretták, amelynek egyik oka a dohányboltok számának csökkenése, a cigaretták átlagárának növekedése, valamint a nyilvános helyeken történő dohányzás szigorú korlátozása. De milyen szabályozás is vonatkozik ezekre a termékekre? A Schönherr Hetényi Ügyvédi Iroda elemzése.

jogero.hu

Mi minősül elektromos cigarettának?

Hiába keresnénk a jogszabályokban az elektromos cigaretták pontos meghatározását, nem találnánk ilyet, méghozzá annak ellenére, hogy az ilyen jellegű termékek majd egy évtizede megjelentek a magyar piacon.

Az elektromos cigaretták működési elve alapvetően rendkívül hasonló, maga a készülék egy akkumulátorból, egy folyadékot tartalmazó tartályból és egy porlasztó egységből áll. A porlasztóba a tartályból folyadék kerül, amelyet az eszköz a cigarettafüstre hasonlító gőzzé alakít. Az eszközökbe többféle folyadék (“e-liquid”) kerülhet, amely lehet ízesített (dohány, illetve gyümölcsízű) vagy ízesítetlen, nikotinmentes vagy nikotintartalmú.

Az elektromos cigaretták jogi szabályozása

“A magyar szabályozás különbséget tesz a nikotintartalmú és a nikotinmentes (azaz pusztán ízesített, nikotinmentes patronnal ellátott) e-cigaretták között” – mondta el Balogh Tamás, a Schönherr Hetényi Ügyvédi Iroda ügyvéde.

Míg a nikotinmentes készülékek általános fogyasztási cikknek, addig a nikotin tartalmú e-cigaretták jelenleg gyógyszernek minősülnek, és forgalmazásuk engedélyköteles. Ugyan a vonatkozó jogszabály nem sorolja a nikotint egyértelműen a gyógyszerek közé. Már 2008-ban olyan hatósági állásfoglalások, illetve tájékoztatók láttak napvilágot, amelyek szerint a nikotintartalmú elektromos cigaretták a Gyógyszertörvény hatálya alá esnek.

Tekintettel arra, hogy a nikotinos e-cigaretták Magyarországon gyógyszernek minősülnek, ezért – az eddigi hatósági gyakorlat tükrében – kizárólag az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével forgalmazhatóak. A hatóság által üzemeltetett internetes gyógyszer-adatbázis, illetve egyébtájékoztatókalapjánmegállapíthatjuk, hogy jelenleg még egyetlen nikotintartalmú e-cigaretta forgalmazására sem adtak ki engedélyt. Mindez nem meglepő különösen arra tekintettel, hogy egy ilyen jellegű forgalmazási engedély megszerzéséhez rendkívül magas minőségi körülményeknek kellene az egyes nikotintartalmú e-cigarettának megfelelnie.

Nem egyértelmű az adóhatóság gyakorlata sem az elektromos cigaretták forgalmazása kapcsán: 2012-ben a NAV több alkalommal is megbírságolt olyan vállalkozókat, akik gyógyszer-forgalmazási engedély nélkül árusítottak e-cigarettákat. A megbírságolt vállalkozók egyike jogorvoslattal élt a bírságot megállapító határozat ellen, és az eljáró bíróság ezen ügyben a vállalkozó jogértelmezését találta megalapozottnak. A bíróság állásfoglalása szerint a nikotinpatronok nem minősülnek gyógyszernek, ezért engedély nélkül lehet őket forgalmazni.

A fenti döntésneknincs általánosan kötelező ereje, vagyis semmi nem zárja ki annak lehetőségét, hogy más bíróságok eltérően értelmezzék a vonatkozó előírásokat.A döntés hatásáraazonban az adóhatóság gyakorlata megváltozni látszik, és egyelőre eltekint a további bírságok kiszabásától. Sajnálatos módon a jogszabályi környezet továbbra sem egyértelmű abban a tekintetben, hogy a nikotintartalmú elektromos cigaretták gyógyszernek minősülnek-e, illetve pontosan milyen engedély szükséges azok forgalmazásához. Már csak azért is indokoltnak látnánk a jogszabályi környezet pontosítását, mivel a legszigorúbb értelmezés szerint akár az új Büntető Törvénykönyvünk által bevezetett gyógyszerhamisítás bűncselekményét is megvalósíthatja az, aki nikotinos e-cigarettákat engedély nélkül gyárt, illetve forgalmaz.

Nemzetközi kitekintés

“Mivel az elektromos cigaretták viszonylag új nikotinfogyasztási formának minősülnek, rendkívül eltérő szabályokkal találkozunk az e-cigaretták európai piacán is. Egyes tagállamok gyógyszernek tekintik a nikotinos e-cigarettákat, míg más tagállamok ettől eltérő szabályozást láttak célszerűnek” – fejtette ki a Schönherr Hetényi szakértője.

Az egymástól jelentősen eltérő szabályozási környezetet felismerve, az Európai Unió jogalkotó szervei2014. március 14-én elfogadták a 2014/40/EU irányelvet a dohánytermékek éskapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó jogszabályi rendelkezések közelítéséről.

Az irányelv szerintaz e-cigaretta csak akkor számít gyógyszernek és korlátozható erre tekintettel forgalmazása, habizonyítottan gyógyhatású, illetve segít a nikotinfüggőség leküzdésében. Egyebekben az irányelv azt is lefekteti, hogy az e-cigarettákban alkalmazott nikotintartalmú folyadékpatronok dohányterméknek minősülnek.

Magyarországon a fenti irányelv átültetése még nem történt meg, hogy erre mikor kerül pontosan sor, egyelőre nem ismert. Az irányelv átültetésére vonatkozó kötelezettségünknek azonban legkésőbb 2016. május 20-ig eleget kell tennünk.

jogero.hu

Lehet-e nyilvános,zárt helyen e-cigarettát használni?

A dohányzástilalmára vonatkozó, közismerten szigorúszabályokat a nemdohányzók védelméről szóló törvény módosítása vezette be 2012-ben.

A törvény rendelkezései szerint dohányzásnak kizárólag az a nikotinfogyasztási mód minősül, amely adohánytermékek füstképződéssel járó elégetésével jár.Mivel az e-cigaretták használata nem jár füstképződéssel, ezért a törvény értelmében annak használata sem minősül dohányzásnak, így a dohányzásra vonatkozó korlátozások sem alkalmazandóak rá.

Mindazonáltal azt is szükséges hangsúlyozni, hogy az egyes cégek belső szabályzataikban, általános szerződési feltételeikben különböző tilalmakat rendelhetnek el az e-cigaretták használatával kapcsolatban (pl.: e-cigaretta használatának tilalmaegyes tömegközlekedési vállalatok járművein).

Szabad-e hirdetni?

Az általános fogyasztási cikkekre vonatkozó szabályok szerint a nikotinmentes e-cigaretták reklámozása megengedett (a nikotinmentes termékek reklámozása azonban sem közvetlenül sem közvetetten nem népszerűsítheti dohánytermékekfogyasztását).

A nikotintartalmú e-cigaretta termékeket azonban a gyógyszerek reklámozására vonatkozó szabályok szerint lehet reklámozni, mivel ezek a termékek a korábban kifejtett jogértelmezések alapján gyógyszernek minősülnek.

A jogszabályi környezet várható változásai

A jogalkotónak elsősorban arra kell választ adnia, hogy melyek azok a célok, amelyeket az új jogszabályi környezettel el kíván érni. Vagyis annak kérdésében kell egyértelműen állást foglalnia, hogy melyik helyzet teremt előnyösebb megoldást a fogyasztók részére: amennyiben az elektromos cigaretták bárki számára könnyen elérhetővé válnak, vagy ha ezek az eszközök kizárólag meghatározott engedélyek birtokában forgalmazhatóak.

A szakemberek véleménye az elektromos cigaretták egészségügyi hatásait illetően megoszló. Számos szakvélemény arra az álláspontra helyezkedik, hogy aze-cigarettákpozitív hatása pusztán abban áll, hogy a fogyasztó kevésbé egészségkárosító módon juttatja szervezetébe a nikotint. Ugyan az e-cigaretták használata során nem kerül a fogyasztó szervezetébe semmilyen égéstermék, valamint az elektromos cigarettákkal minimalizálni lehet a passzív dohányzásból adódó ártalmakat is, egyes vélemények szerint ugyanakkor az e-cigaretták egyáltalán nem segítik elő a dohányzásról való leszokást, meghosszabbíthatják a leszokás folyamatát, illetve rávezetheti a fiatalokat egyéb dohánytermékek fogyasztására is.

Az elektromos cigaretták fenti jellemzői a szakértők többsége szerint nem alapozzák meg azt, hogy anikotintartalmú e-cigarettákat gyógyhatású készítménynek,vagy akár gyógyszernek minősítsék, mivelhasználatának semmilyen jótékony egészségügyi hatása nincsen az emberi szervezetre.

“Mindezek alapján nehéz megjósolni a várható szabályozás irányát, de véleményünk szerint célszerű lenne egyértelmű szabályozási környezetet teremteni, amely elősegítené mind a fogyasztók, mind a forgalmazók jogkövető magatartását” – véli Balogh Tamás ügyvéd.

A cikk szerzője dr. Balogh Tamás ügyvéd